化粧品產品登錄字號: 80539426672100ABTJC002

品管實行重點: 原料、半成品、成品品質控管系統與來源說明 1.品質政策與執行決心： (1)嚴格執行品質控管，務求符合化粧品衛生安全管理法相關法規規定及滿足顧客的期望。 (2)持續推動產品創新、改善，不斷追求產品創新突破，提昇品牌價值。 (3)秉持「要做就做最好」的精神，建立品牌與生產製造之專業形象。 2.化粧品廠內部文件管理主要區分成四階文件： 第一階文件：主要說明本公司化粧品廠經營方針及承諾等，如：品質手冊。第二階文件：主要建立作為各功能部門管理要求之程序文件（What to do），如：所有作業程序。第三階文件：主要是依製程、產品需求提供執行人員據以作業依循之指導文件（管理、技術），如：作業基準、操作說明書、圖面、規範、辦法等（How to do）。第四階文件：為提供管理系統之查證需求，執行人員活動過程、結果留存記錄之表單、報告、表格等品質文件。 3.原料、半成品與成品品質控管系統說明： (1)原料：

化粧品原料於採購時選擇合格之供應商採購，依據技術條款，如挑選樣式、接受標準、缺損或修改等處置、運送條件等進行議購，採購人員可要求廠商填寫相關調查表或由品管組人員不定期至供應商處進行稽查評核。

原料於收貨時，資材人員依規定檢視交運單內容、交貨通知及貨品應互相符合，且外包裝均需完整。對於出現瑕疵而可能影響產品品質之原料，於未決定如何處理前，均隔離留存。對於允收、拒用或隔離等不同狀態，以適當方法標識區別。並於標示上註明產品名稱、供應商名稱、收貨日期或批次資訊。

品管單位就採購之原料均依其設立之技術條款、分析證明書（COA）進行檢驗(材料檢驗表)，必要時得委外檢驗，以確保被放行之原料符合標準可被使用，於檢驗完成後，依規定標示「合格放行」，並依據其供應廠商所提供之分析證明書作為儲存環境的標準。

(2)半成品：

製造作業之每一階段，均訂定明確說明文件，且相關文件於生產前由文管中心授權品管，由品管列印投料表予製造單位。進行製造作業時，應依據相關文件，包括適當設備、產品配方、依有關文件列有批號及投料量之所有原料清單、與每一階段之詳細製造作業進行。

對於生產後的每批半成品均有其生產批號，易於與成品標籤區隔及追蹤。製程中管制方法及其允收標準，品管組均依規定執行抽驗，對抽驗不符合允收標準者，均調查並開異常單予製造單位提出適當報告。半成品均存放於適當環境、指定區域及適當容器中，並明確訂定最長儲存期限。

(3)成品：

成品品質應符合由研究發展中心技轉予品管組所制訂之品質標準。成品於出廠前均需由品管單位進行線上成品檢驗，相關檢驗內容填寫於「品質檢驗紀錄表」，最後成品檢驗合格後，才准予放行。成品儲存均依成品特性存放於適當環境下，並與不合格之成品有所區隔。

對於退回之成品均以適當標示作區別，並放置於特定區域，品管組依其特性進行評估，以決定其處置措施。上述評估中之成品，均需明顯標示，以避免誤用。

重要品質管制查核: 品質檢驗： 品管組針對廠內生產之各產品均設定必要之檢驗方法，以確保產品品質。並針對原料、半成品及成品均建立其允收標準並需符合要求。且各檢驗結果均應經品管主管覆核，對核准與否作明確決定。品管單位抽樣時，均明訂抽樣方法、頻率、抽樣數量、及避免任何會污染或變質之防護措施等事項。 1.原料進廠檢驗： 品管（保）單位人員依據每批次入廠之原料隨貨附帶之分析證明書(COA）及原料物質安全資料表（SDS）或包裝材料訂定之包材標準品執行檢驗作業，並按其建立之檢驗方法進行檢驗暨判斷結果，其分析結果需記錄於「檢驗通知單」或「材料檢驗表」內，以供紀錄存查。若該批次貨品之檢驗結果符合規格表允收，必須貼示「原料合格標籤」以供識別並隨即放行入庫；若不符合規格標準，則必須貼示「不合格標籤」並將其移至不合格區以作隔離，並通知備料人員與廠商進行聯繫，協同本廠品管（保）人員進行入廠複驗工作，若經雙方複驗結果確認合格，將該批次原料及包裝材料重新進行允收認證動作，若經複驗結果確認仍不合格，將委請備料人員進行退換貨處置。 2.中間製品（半成品）檢驗： 工程試製「半成品」於調製完畢，必須移至半成品暫存區置放，貼示「檢驗中標籤」以供識別待檢驗中，並依據研開單位技術轉移之「半成品品質規格表」內容，待其判斷分析結果，確認是否符合放行標準。若該批次工程試製品經比對產品規格符合標準，隨即貼示「半成品放行識別標籤」。並根據「批次生產／充填分包裝品質紀錄計畫書內容」同意放行該半成品，以供製造單位識別，並准予進行充填、分／包裝作業；若不符合規格標準，先貼示「不合格標籤」以供識別區分並移至「不合格區」隔離。品管(保)主管針對半成品必須執行放行複核工作，以確認半成品於充填包裝前之品質要求。 3.最終成品抽驗： 執行抽樣地點於「包裝製程末段區」執行抽樣計畫，採單次隨機抽樣方式，其抽樣數量採預計包裝總數量之5％進行抽檢工作，主要確認包裝外觀、噴印批號、包裝數量等項目。放行前必須根據「放行作業管理程序」內容執行工作。經抽查原（物）料、半成品、成品生產及包裝製程品質異常時，必須開立「生產包裝品質抽查異常報告單」，並請異常單位說明異常原因及矯正措施。