品管實行重點: 有關本署生物性標準品製備及供應之品質管制體系，係依據世界衛生組織生物性國際標準品製備精神，進行生物性標準品之製備、管制及檢驗，藉由國際實驗室共同標定之競合與監督體系確保標準品之品質，並參考ISO/IEC 17025精神，落實實驗室管理，收集顧客滿意度與回饋作為開發新品項或改善服務之方向。此外，生物性標準品之儲存運送，則遵守感染性生物材料管理辦法之規定，以落實生物保全事宜。一、品質管理系統與來源說明

本署之生物性國家標準品之製備上，係參照並依據世界衛生組織2006年公告之「Recommendation for the preparation characterization and establishment of internal and other biological reference standards」及2011年公告之「WHO manual for the establishment of national and other secondary standard for vaccines」等國際規範進行製備及國際共同標定，並參考ICH之品質管理規範進行安定性試驗。
本署實驗室之管理，係參考ISO/IEC17025管理規範之精神，並落實顧客滿意度調查及回饋，以作為開發新品項或改善服務之方向。
生物性國家標準品屬於感染性生物材料，本署依感染性生物材料管理辦法進行操作、儲存、運送與生物保全相關作為，確保產品之使用安全。

二、品質檢驗與監督

依據國際規範進行製程檢驗與共同標定：本署生物性國家標準品在完成製備後，均依據世界衛生組織之生物性國際標準品製備相關指引，邀請美國FDA、英國NIBSC、德國PEI及日本NIID等WHO國際標準品合作中心實驗室、澳洲NRL與我國疾病管制署等國家級實驗室、及國內外診斷試劑製造廠與專業領域之頂尖實驗室進行共同標定，試驗數據均追溯至一級國際標準品，並採用統計學上標準分布概念進行分析，如有落於信賴區間外之數據將予刪除，因此各實驗室在共同標定研究中，除互相協助標定國際或國家標準品外，亦有互相競合及監督之意涵，確保產品品質之一致性。
依據ICH規範進行產品安定性試驗，品質有保證：生物性標準品製備後，則參照ICH之安定性試驗(stability testing)相關技術文件之精神，進行長期(long term)及加速性(accelerated)安定性試驗，於不同溫度與時間點進行標準品穩定性評估，藉以確認產品對環境耐受程度。以B19病毒核酸國家標準品為例，於 -20℃及 -80℃環境分別放置18個月進行長期性安定性試驗，試驗期間每3~6個月檢測產品品質，此外以 25℃及 4℃作為惡劣環境測試，分別執行4週及8週，且每1~2周檢測產品品質，依據安全性試驗結果，B19病毒國家核酸標準品無論是在長期安定性試驗或惡劣環境之試驗下，均具有極佳的穩定度。

重要品質管制查核: OMCL認證